На   виконання Указу Президента України від 24.04.2008 № 396/208 щодо  аналізу ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення державних закупівель та реєстрації лікарських засобів, держінспекцією цін було проведено перевірку державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Миколаївській області щодо  аналізу ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення державних закупівель та реєстрації лікарських засобів.  

   Перевіркою встановлено наступне.  

Держінспекція відповідно до затвердженого кошторису витрат на 2008 рік утримується  за рахунок державного бюджету, кошти з якого покривають витрати на організацію інспекційних перевірок суб`єктів господарювання, витрати на паливо, відрядження, проведення експертизи зразків лікарських засобів, закупівлю реактивів,   заробітна плата  співробітників держінспекції, їх навчання, закупівлю обладнання тощо.

 Фактично інспекція на здійснення своєї діяльності отримує кошти з 3 джерел фінансування: державні кошти на  утримання установи,  благодійні внески та гранти , та  кошти, отримані на спецрахунок установи, як плата за надані послуги та відшкодування за відбір зразків,  проведення аналізів та вилучення ліків з обігу. Підставою для визначення витрат на проведення аналізів є акт відбору зразків лікарськихзасобів та рахунок державної інспекції за здійснення державного контролю їхякості.

Враховуючи, що Інспекція відповідно до законодавства є бюджетною установою та утримується за рахунок Державного бюджет, витрати на вирішення державних задач, що покладені на неї чинним законодавством, повинні бути не більше, ніж надходження коштів на рахунок.

Аналізом руху коштів за даними бухгалтерських звітів установи встановлено, що сума фактичних доходів послуг Інспекції з відбору зразків , проведення аналізів, надання відповідної документації ( довідки, приписи, висновки) щодо якості лікарських засобів та надання інформаційно – консультативних послуг щодо новин на ринку контрафактної фармацевтичної продукції на виконання Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки” (Постанова Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 року № 1075, щодо способів виявлення та порядку вжиття заходів стосовно підробок лікарських засобів; розроблення програм практичних семінарів перевищує фактичні витрати по наданню цих послуг ( згідно даних бухгалтерського звіту) в 3,6 рази.

За 1 квартал 2008 року інспекція при нарахованих доходах76950,75грн( без урахування ПДВ . отримала коштів 83672,22 (100469,84грн.- 16797,62фактично сплачено ПДВ) при фактичній собівартості послуг згідно звіту - 21276,96грн.(план не затверджувався). Залишок коштівна рахунку станом на 01.04.08 -104496,48грн.

Всього станом на 30.05.08 в поточному році Інспекція отримала на розрахунковий рахунок 186911,34 грн.

- за відшкодування витрат у разі вибраковки лікарських засобів – 18185,15грн. ( 20%);

- за надання інформаційно – методичної допомоги- 168726,19;

- використано з р/рахунку за згодою державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ згідно представлених довідок по КВЕКам – 4013,87 грн. ( метрологія, оплата за опалення, воду, паливно-мастильні матеріали, тощо);

- сплата ПДВ -25798 грн;

-залишок на спецрахунку інспекції станом на 30.05.08 становить -157099,47грн

( 138914,32 грн- за інформаційні послуги та 18185,15 грн – за відшкодування по вибраковці ліків).

Таким чином, дії державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів, щодо стягнення з суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією ліків та виробів медичного призначення коштів в поточному році за інформаційно – методичні послуг на загальну суму 168726,19грн. суперечать вимогам постанов Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 року №179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я», від 31.10.07 № 1288 «Про удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах».

Постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 року № 1075 „Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки « визначено, що фінансування заходів, передбачених Програмою, здійснюється міністерствами, центральним органам виконавчої влади передбачити кошти на реалізацію заходів програми під час формування державного бюджету на відповідний рік.

На виконання вимог Постанови Миколаївською облдержадміністрацією видано розпорядження від 03.12.2003 за № 660-р „Про затвердження заходів на виконання Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки. ” Серед інших програма містить план виконання заходів щодо:

- збільшення обсягів методичної роботи, інформаційно-консультативної допомоги уповноваженим особам щодо способів виявлення та порядку вжиття заходів стосовно підробок лікарських засобів;

- створення постійно діючого порівняльного стенду виявлених фальсифікованих лікарських засобів та оригінальних зразків в м. Миколаєві та Каталогу ознак фальсифікації лікарських засобів, виявлених на території України;

- забезпечення за допомогою засобів масової інформації доведення до фахівців і населення відомостей про фальсифіковані лікарські засоби і результатів боротьби із виробництвом і поширенням фальсифікованих лікарських засобів;

- тісний інформаційний обмін з регіональними представництвами фірм та компаній, розташованих на території Миколаївської області, з метою оперативного інформування та вилучення фальсифікованих лікарських засобів.

Крім того, Перелік платних послуг, які можуть надаватися державними інспекціями з контролю за якістю лікарських засобів Кабінетом Міністрів України не затверджено. Планування коштів на спеціальному кошторису на 2008 рік за послуги Інспекції, у т.ч інформаційно – методичні не передбачено, тому відсутній механізм перерахунку до бюджету коштів, отриманих на спецрахунок від суб’єктів господарювання за інформаційні послуги, зокрема 138914,32 грн. за інформаційні послуги та за відшкодування витрат у разі вибраковки лікарських засобів – 18185,15грн , які не витрачені установою станом на 30.05.08 та знаходяться на спец рахунку в Державному Казначействі.

На підставі вищевикладеного , держінспекція цін пропонує зменшити фінансування державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Миколаївській області на суму 138914,32 грн.

Крім того, за наслідками перевірки , держінспекція цін вважає за необхідне:

-затвердити єдині усереднені тарифи або єдині норми витрат робочого часу на проведення аналізів, необхідних для перевірки вимог АНД лікарських препаратів, та які закладено до розрахунку відшкодування суб’єктами господарювання витрат по їх здійсненню;

-затвердити Перелік платних послуг, які можуть надаватися Державною інспекцією з контролю якості лікарських препаратів ;

-у разі затвердження єдиних норм витрат робочого часу на проведення аналізів, внести зміні до Наказу Міністерства охорони здоров’я від 24.11.2003 № 543 “Про затвердження Змін та доповнень до Порядку визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі” щодо більш конкретного тлумачення по кожній статті розрахунку витрат (калькуляції на відшкодування) відповідно до діючого законодавства.